연구자의 역할과 책임
연구대상자 보호
연구에 있어 가장 중요한 것은 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 일입니다.
연구대상자는 스스로의 의사로 연구에 참여해야 합니다.
또한 연구의 모든 절차와 과정 및 연구에 참여하는 동안 본인에게 발생한 위험과 이익에 대해 알고 동의하여야 합니다.

임상연구는 아직 효과와 안전성이 입증되지 않은 의약품이나 의료기기를 사용하고 대부분 침습적인 절차를 포함하고 있습니다.
일반적인 치료 방법이 아닌 새로 개발 중인 방법을 적용하는 것이므로 반드시 치료 효과가 있는 것은 아니라는 점을 이해하여야 합니다.
또한, 연구 참여를 위해 시간과 노력이 들고 복잡한 검사를 해야 하며, 민감한 개인정보를 제공해야 하는 경우도 있습니다.
따라서 연구에 참여하면 불편함과 부작용, 위험이 있을 수 있다는 사실을 받아들이게 된다는 것을 이해하여야 합니다.
이에 대해 기관 및 연구자로부터 보호받을 권리가 있다는 사실을 알아야 합니다.
연구의 계획/수행/종료
연구자들은 연구를 계획 및 수행함에 있어서 헬싱키 선언, 벨몬트 보고서에 명시된 윤리 지침을 비롯하여 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 모든 국제 규범과 국내법 등 관련 규정을 숙지하고 준수하여야 합니다.
임상연구보호센터에서는 임상연구에 대해
다음의 국내법 및 관련 규정 등을 따르며 이에 한정하지 않습니다
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 이하 하위 법령
  • 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙
  • 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙
  • 의약품/의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정
  • 의약품/의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정
  • 의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
  • 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
  • 생물학적 동등성시험 관리기준
  • 개인정보보호법
  • 체외진단의료기기법
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
  • 시체 해부 및 보존 등에 관한 법률

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