제목 : 임상연구 윤리교육 및 GCP교육 이수 안내

1. 교육대상 : 생명윤리법에 따른 인간대상연구 및 인체유래물 연구자, 의료기기 임상시험 연구자, 배아생성의료기관 종사자, 의약품 임상시험에 참여하는 업무담당자

2. 교육이수 시간 : 임상연구 윤리관련 교육 또는 GCP교육 4시간 이상 이수 필수(유효기간은 이수일로부터 IRB 심의일 기준 2년 이내 / 연구 중에는 2년 마다 이수)

3. 교육신청 사이트 : 

※ 아래의 사이트 중 연구자가 선택하여 임상연구 윤리관련 교육 또는 GCP교육을 4시간 이상 이수(사이트 관련하여 문의는 해당 사이트 관리자에게 연락 바람.)

1) 질병관리청교육시스템(Chrome 사용권장) https://edu.kdca.go.kr/edu/MainHome.do?cmd=indexMain → 공인인증서 로그인(권한신청) → 교육과정 안내/신청 → 아래 교육명 클릭 후 신청 → 교육이수

▶ 해당 연구 분야 관련 교육, 인간대상 및 인체유래물 관련 연구자 교육(2.5h) and 임상연구 개론(2h) 

2) 기관생명윤리위원회(공용위원회 e-irb 포탈) : https://public.irb.or.kr/ → 교육시스템 로그인(회원가입) → (화면 우측 상단)[공용기관생명윤리위원회 교육시스템]클릭 → 상단의 [온라인 교육과정] 클릭 → 수강하고자 하는 교육명 클릭 → 수강신청 버튼 클릭 → 교육이수

▶ [온라인]윤리적 연구 수행을 위한 인체유래물연구자 교육(183분), [온라인]윤리적 연구 수행을 위한 인간대상연구자 교육(190분)

3) 국가임상시험지원재단 : https://lms.konect.or.kr/web/index.do → 회원가입 → GCP 교육 이수 

4) 대한기관윤리심의기구협의회 : https://www.kairb.org/cme → 회원가입 → GCP 교육 이수

※ 의약품 임상시험 업무담당자 ※

○「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 [시행 2022. 1. 1.] [식품의약품안전처고시 제2021-100호, 2021. 11. 29., 일부개정] [별표 1] 1. 교육과정 및 연간이수시간 중 업무담당자의 의무시간이 삭제되었습니다.

의료기관 진료환경의 일반적 절차에 따라 본인의 전문업무범위만을 수행하는 업무담당자는 연간이수시간 등 종사자 교육 의무대상에서 제외됨을 안내해 드립니다. 

의약품 임상시험에 참여예정인 업무담당자는 상기 임상연구 윤리관련 교육 또는 GCP교육 4시간 이상 이수하시기 바랍니다.

-다만, 이 경우에도「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요하며,

연구책임자가 임상시험 관련 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 실시하고 그 근거서류를 보관하시기 바랍니다.

☎ 교육 관련 문의 : 032-460-2097