심의 종류
심의 종류
연구 수행 전
- 신규과제
- 검토의견에 대한 답변서
- 이의신청서
연구 수행 중
- 연구계획변경보고
- 지속보고/중간보고
- 중대한 이상반응보고(원내/원외)
- 안전성 관련정보 보고
- 연구계획 변동,위반,미준수 보고
- 기타보고/예상하지 못한 문제의 보고
- 조기종료/연구중지/연구철회 보고
연구 수행 후
- 종료보고
- 결과보고
IRB 제출 문서 안내
신규과제
- 서류 접수는 e-IRB 를 통해 진행하시기 바랍니다.
- 제출서류는 자료실 [부록. 임상연구 제출 서류 목록]을 참고하시기 바랍니다.
검토의견에 대한 답변
- 검토의견에 대한 답변은 심의일로부터 6개월 이내에 제출되어야 합니다.
- 제출서류: 검토의견 답변서, 변경대비표
이의신청서
- 결정사항에 대한 이의신청은 심의결과를 통보 받은 일 기준으로 6개월 이내에 제출되어야 합니다.
- 제출서류: 이의신청서, 증빙 문서(필요시)
연구계획변경 보고
- 모든 변경 사항은 IRB로부터 승인을 받은 후 진행하여야 합니다.
지속보고/중간보고
- 지속보고는 승인유효기간이 만료되기 전에 심의 의뢰 및 승인이 완료되어야 합니다.
- 중간보고는 심사위원회의 요청이 있는 경우, 진행상황을 보고하여야 합니다.
- 제출서류: 사용 중인 연구계획서, 대상자설명문 및 동의서, 연구의 위험∙이익 평가에 변경을 줄 만한 문헌, DSMB/DMC 보고 등(필요시)
중대한 이상반응보고(원내)
- (사망/생명위협) 연구자 인지일로부터 근무일 기준 7일 이내 초기 보고/최초 보고일로부터 15일 이내에 추적 보고하시기 바랍니다.
- (그 외) 연구자 인지일로부터 근무일 기준 15일 이내 보고하시기 바랍니다.
- 제출서류: SAE, SUSAR 보고 양식
중대한 이상반응보고(원외)
- 6개월에 1회 보고하시기 바랍니다. (☞의뢰사 보고 기준에 따라 달라질 수 있음)
- 제출서류: 이상반응리스트(자료실 서식), CIOMS 양식
안전성 관련정보 보고
- 6개월에 1회 보고하시기 바랍니다. (☞의뢰사 보고 기준에 따라 달라질 수 있음)
- 제출서류: 분기별로 축적된 데이터를 모아 이상반응리스트(엑셀) 또는 linelist, DSUR, DSMB/DMC
연구계획 변동,위반,미준수 보고
- 중대한 미준수는 연구자 인지일로부터 근무일 기준 10일 이내에 보고하시기 바랍니다.
- 사소한 미준수는 취합하여 6개월에 1회 보고하시기 바랍니다.
- 제출서류: 소명자료(필요시)
종료보고
-
다음의 경우 종료 보고를 제출하시기 바랍니다.
- 연구대상자로부터 자료 수집이 완료되어 더 이상 접촉하지 않을 경우 (예: 방문 완료, 장기간 추적 조사 완료, 전화 및 설문조사 완료 등)
- 익명화된 자료의 분석만이 남아 있는 경우
- 종료 보고서에는 현재까지의 연구대상자 참여 상황, 종료 보고 상황 요약 및 결과 보고 여부를 기술하시기 바랍니다.
결과보고
- 종료보고 후 1년 이내에 결과보고서를 제출하시기 바랍니다.
- 결과 보고서에는 현재까지의 연구대상자 참여상황, 연구수행과정을 기술하시기 바랍니다.
- 제출서류: 결과요약서, 논문, 학술대회 발표자료 등
생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 심의 제출서류 안내
| 심의 구분 | 제출 서류 |
|---|---|
| 개인정보의 제공 심의 |
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| 인체유래물등의 제공 심의 |
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| 인체유래물등 폐기이〮관 심의 |
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