생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)

연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집/기록하지 않는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인간대상연구

• 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 어느 하나에 해당하는 연구
  • 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
  • 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
  • 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
  • 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
• 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보(사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 대한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보(유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 형의 선고·면제 및 선고유예, 보호감호, 치료감호, 보호관찰, 선고유예의 실효, 집행유예의 취소 등 범죄경력에 관한 정보))를 수집하거나 기록하지 않는 연구
• 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

* 1, 2에 해당하는 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제3호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 함

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)

인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인체유래물연구

• 연구자가 인체유래물 기증자의 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음의 어느 하나에 해당하는 연구
  • 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
  • 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
  • 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유 래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
  • 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
• 초중등교육법 및 고등교육법에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
• 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구(단, 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다)